由清华大学医学院张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（BRII-196/BRII-198联合疗法），于2021年12月8日获得中国药品监督管理局（NMPA）的应急批准上市。

张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段。”

张林琦展示我国首款新冠抗体特效药

从最初的中和抗体分离与筛选、到国际3期临床试验迅速完成并最终获得中国的上市批准，这一过程在清华大学、深圳市第三人民医院及腾盛博药三方的合作下仅用了不到20个月的时间。在药品研发过程中，中国的2期临床研究由钟南山院士主持开展，验证了药品在中国患者中的安全性和有效性；由于国内防控措施做得很好，难以找到合适的入组病人，因此该药物的临床试验在中美两国共同展开。在美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验中，847例入组患者的积极中期及最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。中国国家药品监督管理局此次对药物的上市批准也是基于这一实验结果。

而针对大众关注的“奥密克戎”变异株，张林琦实验室也进行了测试。12月13日，新京报记者了解到，独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，这一联合疗法保持了对“奥密克戎”变异株的中和活性，并验证了单克隆抗体联合治疗的策略对确保临床进展高风险患者临床益处的重要性。具体数据将在科学刊物上发表。

目前，研发团队正在全球其他成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。研发团队还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。

这一消息也将腾盛博药再次推向公众视野。自2017年成立以来，腾盛博药已建立起一条针对感染性疾病及中枢神经系统疾病、由十多个创新候选产品组成的研发管线，并已于2021年7月登陆港交所。不过，腾盛博药此前由于未产生销售收入是持续亏损状态。从2019年到2020年12月31日，该公司亏损净值分别为5.21亿元和12.835亿元，累计亏损达18亿元。新冠病毒中和抗体联合治疗药物的获批为腾盛博药带来盈利可能。有消息称，该中和抗体的价格大约为每剂8000元，美国中和抗体药物平均每剂价格为2000美元（约12687元）。兴业证券预测，治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可达448亿-949亿元。

重大突发的公共卫生事件，是对全球药物研发公司的把握机会能力和创新应变能力的一次重大考验，我们可以看到近一段时间来抓住了这次机会的海外头部药厂在二级市场都有优异表现。腾盛博药如能将新冠中和抗体顺利推进上市，那么将能给公司带来更充沛而持续的现金流，另外其他产品线的进展，如推进至临床后期的乙肝联合疗法，也给予了市场巨大的想象空间。