说起肿瘤治疗，大家首先想到的也许会是靶向药、免疫疗法、细胞疗法、溶瘤病毒等肿瘤用药。其实在肿瘤治疗中，器械治疗也是非常常见的，除常规的手术切除外，随着热消融、微波消融技术的发展，微创消融器械在肿瘤治疗中逐渐普及，这类运用于肿瘤微创消融手术的器械统称为肿瘤消融器械。

肿瘤消融的分类

化学消融在临床上已基本消失，目前常用的是三种物理消融方法：

• （1） 热消融1：最常用的是射频消融，将电极刺入肿瘤部位，射频脉冲能量通过电极针传导到肿瘤内部，使肿瘤组织产生局部高温，进而促使肿瘤组织及可能被扩散的临近组织凝固坏死；随着多电极的出现，扩大了消融范围，提高了温度的稳定性，使得射频消融性能大幅度提升，在临床上得到大面积推广；射频消融的优点是能将毛细血管封闭，出血少；缺点包括热痛感、并发症等等；

• （2）热消融2：另一种运用较多的是微波消融，将微波针刺入肿瘤部位，肿瘤组织内的极性分子在微波场的作用下高速运动，互相摩擦产生热量，与射频消融的控温相似，均是在60摄氏度以上，使肿瘤组织凝固坏死；优点是升温迅速、可多点微波；缺点以热消融的并发症为主；

• （3）热消融3：目前新兴的方法为高强度聚焦超声，将超声波聚焦后，利用焦点处超声波的热效应，在肿瘤组织部位形成高温；由于其在皮肤的改善及脂肪的消除中也有明显的作用，因此在医美领域也有一定应用；优点是接近无创或无创、对深部肿瘤依然有效；缺点包括并发症、脱靶、治疗时间长等；

• （4）纳米刀消融：是一种新兴的局部消融技术，最早由Berkeley的教授Boris Rubinsky提出，通过在肿瘤周围插入多根平行的金属电极针，施加瞬间高频电脉冲，造成目标区域电场的重分布，诱发IRE，达到清除肿瘤的目的；优点是并发症较少、无热损伤；缺点是技术有待成熟；

• （5）冷冻消融：将癌组织快速冷至-160℃以下，再复温，过程中可直接引起癌细胞脱水和破裂，破坏肿瘤小血管导致肿瘤细胞缺氧，进而达到使肿瘤细胞死亡的目的；优点是范围可控、仅需局麻、术后恢复好；缺点包括并发症、操作难度较大等。

目前专家共识中建议的肿瘤消融技术主要应用于：（1）因心、肺、肝功能等原因不能实施手术的原发性肿瘤，尤其是肝、肺等实质性肿瘤；（2）转移性癌灶、术后复发性灶和多发性癌灶；（3）晚期延长生命提高生存质量的姑息性疗法；（4）因位置原因不能手术切除或术中不能完全切除的肿瘤。相较于传统手术，肿瘤消融术具备微创/无创、手术时间短、医生学习曲线短、靶向性强、恢复快、可重复性好、总费用降低的优势；但也有诸如设备昂贵、对肿瘤直径有要求等缺点。

图：常见肿瘤消融术与手术的对比

注：肿瘤冷冻消融术以康博刀为代表

肿瘤消融术中所运用到的专业设备与耗材即是肿瘤消融器械，由消融设备及肿瘤消融针（耗材）组成，代表产品包括微波消融仪、微波消融针、射频消融仪、射频消融针、冷冻消融治疗系统、冷冻探针、聚焦超声肿瘤治疗系统等，均属于第三类医疗器械。

肿瘤消融的市场

根据头豹研究院在销售端的统计数据，2014-2018年，我国肿瘤消融器械行业市场规模由24.6亿元增长至36.3亿元，年复合增长率为10.3%。未来由于患癌群体扩大、支付能力上升、手术渗透率提高和临床应用范围拓展，肿瘤消融器械行业市场规模将以11.1%的年复合增长率继续保持增长，到2023年，市场规模有望上升至61.5亿元。

图：中国肿瘤消融器械行业市场规模（销售端统计），2014-2023年预测

来源：头豹研究院

就行业来说，校企合作的模式在肿瘤消融行业较为常见，头部企业的技术多来自于与高校的合作。原材料方面，虽然原材料与配件仅占肿瘤消融器械总成本的30%，但仍有一些配件亟待国产化。