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Recor和美敦力RDN获得FDA批准，对国内企业的启示时间：2023-11-24 2023年11月7日，FDA批准了Recor Medical公司的Paradise系统用于治疗高血压，该系统成为第一个获得FDA批准的经皮去肾神经术（RDN），这对于整个RDN领域而言，具有里程碑式的意义。 仅仅10天后，2023年11月17日，FDA批准了美敦力的Symplicity Spyral™ 肾去神经系统，用于治疗高血压。然而，在今年8月底，FDA独立专家小组投票反对批准美敦力的RDN射频消融产品，称其风险大于收益。RDN器械一直备受国内市场关注，两款产品的获批瞬间引起强烈反响! RDN技术主要基于射频、超声、微波、冷冻等方式。目前在国内RDN赛道上，有近20家医疗器械企业从事相关产品的研发，魅丽纬叶的网篮状六电极系统还获得了FDA突破性设备荣誉。
ReCor Medical肾动脉消融器械相关专利 未来还将有不断的涌入者，基本聚焦超声、射频两种技术路线，这与Recor和美敦力的技术路线是重叠的，而Recor和美敦力针对RDN器械于2021年开始就产生了专利纠纷。国内市场上，Recor 和美敦力的专利战是个警钟，各大厂商的专利问题务必做好准备，做好产品上市前的风险排除，做好专利分析和排险工作。 |
